Dichtes Herzohr dank 3D-Druck mit SLS bei 1zu1

Der Handgriff für das innovative Verschluss-Implantat von Qatna Medical besteht aus sechs 3D-Druck-Bauteilen von 1zu1. (Bilder: 1zu1 & Qatna Medical GmbH)

Felix Schneider
Entwicklungsingenieur, Qatna Medical

„Wir sprechen die gleiche Sprache – auch im technischen Sinn. So finden wir bei kleineren Problemen schneller eine Lösung und sparen uns wertvolle Zeit.“

Das Medizinprodukt verschließt das linke Herzohr – ein evolutionäres Überbleibsel. Menschen mit Vorhofflimmern schützen sich so vor Blutgerinnseln, die zu Schlaganfällen führen können. Gleichzeitig sinkt mit dem Verzicht auf Blutverdünner das Blutungsrisiko. Nach der minimal-invasiven Operation und sicheren Platzierung des Implantats von Qatna Medical brauchen betroffene Personen weniger Medikamente fürs Herz und gewinnen Lebensqualität dazu. Das ist die Vision. Sie soll nach Abschluss der klinischen Studien ab 2028 Wirklichkeit werden.

Möglich machen das auch Kunststoffteile aus dem 3D-Drucker. 1zu1 aus Dornbirn hat für das Implantat-Einführsystem einen kompakten Handgriff realisiert und dabei das volle Potenzial des Selektiven Lasersinterns ausgeschöpft. Sechs chemisch geglättete und teilweise bedruckte Bauteile fügen sich perfekt ineinander, halten dicht und lassen sich gut reinigen. Mit der für Medizinprodukte spezifischen Zertifizierung nach EN ISO 13485 erleichtert 1zu1 zudem das komplexe Zulassungsverfahren. Mit dem finalen Design des Einführsystems folgt jetzt die Verifizierung und Validierung. Für die Tests braucht es in den kommenden Monaten ca. 2.000 Exemplare. Gut, dass 1zu1 mit der SLS-Anlage P500 von EOS problemlos große Mengen in Serienqualität liefern kann. Sobald das Produkt zugelassen ist, steigt der Bedarf. Doch bis dahin ist noch etwas Zeit.

Zurück zum Start und ab nach Hechingen. Die idyllische Kleinstadt am Rand der Schwäbischen Alb ist bekannt für ihr Medical Valley. Zahlreiche Unternehmen und Start-ups entwickeln hier innovative Medizintechnik-Produkte. Qatna Medical hat sich seit der Gründung 2019 ganz auf den sicheren Verschluss des linken Herzohrs spezialisiert. Die neuartige Methode setzt – anders als herkömmliche Implantate – auf natürliches Gewebe anstelle von synthetischem Material. Das soll die Genesungsphase beschleunigen. „Erste Untersuchungen legen nahe, dass unser Implantat gut vom Organismus angenommen wird“, berichtet Entwicklungsingenieur Felix Schneider.

Dank 3D-Druck sind komplexe geometrische Konstruktionen wie ein Verschlussmechanismus, innenliegende Gewinde, Kanäle und Hinterschnitte in kompakter Form zu überschaubaren Kosten realisierbar.

Stefan Rädler
Bereichsleiter Additive Fertigung, 1zu1

„Viele denken bei 3D-Druck an fragile Prototypen oder körnig-raue Oberflächen. Wir beweisen mit stabilen, glatten, sterilisierbaren und wiederholgenauen Bauteilen aus biokompatiblem Polyamid das Gegenteil.“

Zeitgewinn und Kostenfaktor

Er ist für die Kunststoffteile des Einführsystems verantwortlich. Neben neun sterilen Spritzgießteilen – ebenfalls von 1zu1 realisiert – zählen dazu die erwähnten sechs 3D-Druck-Komponenten. Deren Additive Fertigung war von Anfang an geplant. Das lag auch am guten Ruf von 1zu1 im Medical Valley. „Einige unserer Nachbarn arbeiten schon länger erfolgreich mit 1zu1 zusammen. Weil 3D-Druck gut zu einem Start-up passt, habe ich mich zum AM-Workshop in Dornbirn angemeldet. Das war richtig spannend, der perfekte Einstieg“, erzählt Felix Schneider.

Mit Blick auf die Bedürfnisse von Qatna Medical besprach er dort mit 1zu1-Innovationsmanager Markus Schrittwieser die Möglichkeiten und Grenzen der Technologie. Schnell war für Felix Schneider klar, wie viel Zeit und Kosten der 3D-Druck sparen kann – und welche Flexibilität er mit sich bringt. Also machte er sich ans Werk. Sechs zusammengesteckte und verschraubte Teile bilden den kompakten Handgriff. Über einen integrierten Schließmechanismus wird das Implantat fixiert. Dazu kommt ein Kanal zur Spülung vor der Anwendung im OP-Saal. Das Ganze muss dicht sein, um ausreichend Anpressdruck für den Katheterschlauch zu bilden. „Bei so einer komplexen Geometrie mit innenliegenden Gewinden, Hinterschnitten und großen Wandstärken-Unterschieden wären Spritzgieß-Werkzeuge richtig teuer und die Montage kompliziert geworden. 3D-Druck bietet volle Freiheit beim Design und der Funktionalität.“

Serienreife Sichtbauteile

Trotz aller Vorteile ist 3D-Druck als Serienfertigungsverfahren für die Medizintechnik alles andere als etabliert. Spezialisten wie 1zu1 wollen genau das ändern – und haben dafür gute Argumente. „Meistens führen fehlende Erfahrungen zu Vorbehalten. Viele denken bei 3D-Druck an fragile Prototypen oder körnig-raue Oberflächen. Wir beweisen mit stabilen, glatten, sterilisierbaren und wiederholgenauen Bauteilen aus biokompatiblem Polyamid das Gegenteil“, betont Stefan Rädler, Bereichsleiter Additive Fertigung bei 1zu1. Die hohe technische Reife des Dornbirner High-Tech-Unternehmens erlebte auch Qatna Medical, wie Felix Schneider verrät: „Schon die Musterteile waren so präzise, stabil und gutaussehend, dass die internen Bedenken schnell verfolgen sind.“

Felix Schneider und das Team von 1zu1 pflegen einen engen Austausch – gegenseitige Besuche inklusive. „Wir sprechen die gleiche Sprache – auch im technischen Sinn. So finden wir bei kleineren Problemen schneller eine Lösung und sparen uns wertvolle Zeit“, freut sich der Ingenieur. Anfang 2025 erlaubte das werkzeugfreie Verfahren eine Revision des Designs und einige Feinjustierungen. Kaum denkbar bei konventionellen Fertigungsverfahren. „Mittlerweile haben wir alle Elemente optimiert und einen dichten Griff geschaffen. Wir konnten den Flusskanal verkürzen und so die Reinigung vereinfachen“, freut sich Felix Schneider. Obwohl der Handgriff nicht mit Blut und anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt, verfolgen Qatna Medical und 1zu1 höchste Qualitätsansprüche. „Das Ziel ist Reinraumqualität. Dazu werden alle Bauteile bei einem externen Partner gereinigt und doppelt verpackt. Bei uns im Haus ist die ISO-Zertifizierung ein wichtiger Erfolgsbaustein“, so Stefan Rädler.